「患者様と直接接する仕事がしたい」と希望する薬剤師の方は割と多いのではないでしょうか?
 

私もその一人で、医療機関に勤務して服薬指導に携わるのがまず考えられますが、その他に治験に関わる仕事に就くことで患者様に接するという選択肢もあります。
 

治験にはさまざまな職種の人たちが関わっており、中でもSMOで働くCRCは患者様に直接触れることができる仕事です。
 

SMOやCRCと聞いても治験に関わったことのない薬剤師は聞き慣れず、あまりピンとこないかもしれませんね。
 

今回はそんなSMOが治験においてどのような役割を果たしているのかやCRC(治験コーディネーター)の仕事内容などについて詳しくみていきます。
 

1.SMOって何ですか?

 

治験は製薬企業と治験を実施する病院やクリニックなどの医療機関が協力して行うものですが、CROが製薬企業側のサポートするのに対しSMO(Site Management Organization)は医療機関側をサポートします。
 

医療機関が診療と同時に治験を行うのは負担が大きいですし、治験がスムーズに行えなくなる可能性があるだけでなく、普段の診療も妨げてしまいかねません
 

診療に専念するために治験作業をサポートしてくれる存在がいれば、医療機関の業務も滞りなく行えますよね。
 

医師や治験事務局を支援することで、このような問題を解決して治験をスピーディーにかつ正確に行えるようにするのがSMOの仕事です。

SMOの主な支援内容とは?

 

SMOの支援において主な仕事は、CRC(治験コーディネーター)を医療機関に派遣することです。
 

医療機関にすでにCRCが勤務していることや薬剤部に所属している薬剤師がCRCの仕事を並行している場合もありますが、最近はSMOから派遣されていることも珍しくありません。
 

私がCRCとして勤務していた職場では、医療機関勤務の人とSMOに派遣された人が両方いました。
 

治験をより効果的に進めるためには医療機関のCRCだけでなくSMOからの派遣も欠かせないのです。
 

CRCってどんな人がなるの?

 

CRCになるのに医療系の資格が必須というわけではないとはいえ、仕事上専門的な知識を求められるため、
 

  • 薬剤師
  • 看護師
  • 臨床検査技師
  •  

    などの医療系専門の業種がCRCとして活躍していることがほとんどです。
     

    治験は、薬のための試験というイメージから薬の専門家である薬剤師が行った方が良いのではないかと思った人もいるかもしれません。
     

    たしかに薬の知識が求められる部分は多いのですが、看護師や臨床検査技師の知識が不可欠な場面も多く、CRCの業務内でお互いに助け合うことが頻繁にあります。
     

    例えば、患者様の検査結果が異常値を示したときには臨床検査技師の意見が大きな助けになりますし、採血の方法が特殊の場合は看護師のCRCに頼んだ方がスムーズに説明してもらえますよね。
     

    薬を扱う治験であっても、薬剤師だけでなく各分野の専門家が知識を出し合いながら、治験を進めていく光景もよく見られることです。
     

    2.CRCの仕事内容とは?

     

    SMOが重要であることに変わりはないものの、実際に行う業務はCRCの仕事内容ですので、CRCについて次にお話ししていきます。
     

    CRCは「Clinical Research Coordinator」の略で、患者様・医師・製薬会社の間に入って臨床試験を円滑に進ませるのが仕事です。
     

    簡単に言うと治験をコーディネートする仕事で、具体的には
     

  • 治験の準備
  • 被験者の患者様への説明
  • 患者様のスケジュール管理
  • 医師へのサポート
  • CRAの対応
  • 有害事象の対応
  •  

    などが挙げられまますが、CRCなしでは治験が行えないと言っていいほど重要な役割を果たしています。

    ①治験の準備

     

    治験を始める前には準備が必要になり、この準備をきちんとしておかないと治験を正確に進められないと言っても過言ではありません。
     

    具体的な準備の内容は主に次の3つが挙げられます。

    ・プロトコールを読み込む

     

    治験をミスなくを行うためには、どのように進めていくかなど治験の全体像を理解しておくことが重要ですから、CRCはまずプロトコール(治験実施計画書)を読み込んだり、
     

    CRA(臨床開発モニター)に説明を聞いたりして担当する治験を勉強しておくことが必須になります。
     

    この計画書、治験によってはとても分厚くて最初は読むのが大変なのですが、慣れてきて押さえておくべきポイントがだんだん分かるようになってくれば、時間をそれほどかけなくても読めるようになるので心配はいりません
     

    治験中に医師から緊急の質問をされたときに答えられないで戸惑っている治験医師にも迷惑がかかりますし、何よりそれを見ている患者様に不安を与えてしまいかねませんよね。
     

    そうならないためにもある程度のことを頭に入れておき、質問の答えがどこに載っているのかすぐに見つけられるくらい計画書を熟読しておくことが必要です。

    ・スタートアップミーティング

     

    医療機関のさまざまな部署の協力を得なければ治験は進みませんので、それぞれの部署への説明は非常に重要になってきます。
     

    たとえば、
     

  • 医師に対しては患者様へ行うチェック項目
  • 看護師に対しては治験で定められた採血の時間や方法
  • 医事課に対しては患者様の費用
  •  

    などについて説明をしますが、もしこれらのことについて治験前に打ち合わせをしておかなければ、本番で慌ててしまって治験を円滑に進められません
     

    これを未然に防ぐためにスタートアップミーティングと呼ばれる医療スタッフへの治験の事前説明会を開き、部署ごとに都合の良い日を合わせるなどスケジュールの調整をするのも大切な仕事です。
     

    医療従事者は常に別の仕事をしていますし、スケジュールを合わせるだけでも大変そうですよね。
     

    CRCは治験に関わる全ての人に配慮する必要がある仕事ということです。
     

    ・検査キッドの準備

     

    被験者が来院してから試験管などを準備するのでは時間もかかるだけでなく、焦ってミスを起こしかねませんので検査キッドの準備も事前に行います。
     

    治験によっては来院ごとに検査項目が違うことから準備しなければならない試験管も変わってくるため、準備はできるだけ慎重に行わなければなりません。
     

    これを間違えてしまうと正しいデータが得られなくなり、場合によっては患者様に再度来院してもらい、採血をやりなおさなければならないなど大きな負担をかけてしまいますから、ただ検査キッドを用意するだけだと思わずに慎重に行うことが大事なポイントです。
     

    自分の責任で患者様に迷惑や負担をかけてしまうと、場合によっては立ち直れないほど落ち込むことにもなりかねませんので、自分を守るためにも準備は丁寧に行ってくださいね。
     

    もちろん準備は大切である一方、ときには作業の一環として、採血する看護師側に分かりやすいよう試験管に色を付けるなどの工夫をするときもありますが、これは看護師側のミスを減らすことや患者様の負担軽減にも繋がるからです。
     

    このようにCRCは細かい気配りや患者様への思いやりがとても大切な仕事と言えます。
     

    ②条件に合致した患者様のピックアップ

     

    治験に参加する際には、検査値や年齢などさまざまな条件が合致した患者様を選ばなければなりませんが、患者様のデータがこれに合致しているかどうかの判断はCRCが行います。
     

    もしも条件に合わない患者様を選んでしまった場合には、治験に悪影響を与えてしまうだけでなく患者様自身や製薬会社にも多大な迷惑をかけることになりますから、この作業はCRCが一番緊張する瞬間と言っても過言ではありません。
     

    作業の際1人で判断するのが不安なときは、CRAに電話をかけてダブルチェックをするなど、周りに助けを求めることも時には大事です。
     

    実際1人で確認するよりも2人で確認した方が精度が上がるのはもちろん、CRAは治験を熟知しているため、彼らからOKをもらえればこの上ない安心感を得られますよ。
     

    治験をスタートする中では患者様の選択が一番の基盤になりますので、この業務は治験実施において一番重要であるだけで、CRCの中でも特に協力しながら進めていっています。
     

    ③被験者の患者様への説明

     

    治験に参加する可能性のある患者様に試験内容を説明して同意を得るのもCRCの仕事です。
     

    被験者になりたいと希望する患者様の中には新薬開発に協力したいという方もいますし、現在ある薬では治療が難しいことから、新しい効果に期待して服用したいという方も少なくありません。
     

    患者様によって参加したい理由はさまざまですが、販売されていない薬を服用する不安は誰しもが持っていますので、説明することによっていかに不安を取り除いてあげられるかというところがCRCの腕の見せ所になります。
     

    患者様が安心して治験に望める環境を作ることが出来たらCRCとしてもとても嬉しいですよね。
     

    説明の際はコミュニケーション能力や説得力が非常に役立ちますので、日頃からその訓練をしておいてください。
     

    ④患者様のスケジュール管理

     

    治験が実際に始まると患者様は決まっている範囲内で来院をすることになることから、患者様の都合や検査機関の都合を聞いてVisit(来院日)を調整していくこともCRCの重要な仕事の一つです。
     

    単に来院日調整と言っても、患者様にもそれぞれ都合があるため思いどおり調整できることはほぼないですし、ときにはCRCが無理をしてスケジュールを組まなければいけないことも珍しくありません。
     

    「無理をしてまで調整しなくても……。」という意見もあるかと思いますが、患者様は治験のために時間を割き、体を使って参加してくれてますから、それに感謝して患者様の都合を尊重することも大切なのです。
     

    ⑤医師の書類作成をサポート

     

    CRCは治験責任医師の症例報告書作成をサポートする仕事もしており、具体的には医師がカルテに記載したものや検査データを報告書に転記したり、作成した書類のチェックをしたりする作業です。
     

    医師の多くは通常の忙しい診療の中で治験を行っていますので、効率よく進めなければ一般の患者様の待ち時間を増やしてしまうなど診療に支障をきたしてしまう可能性も考えられます。
     

    治験のせいで具合の悪い患者様に迷惑をかけるわけにはいきませんから、CRCによるサポートは不可欠と言っていいかもしれません。
     

    CRCは医師が効率よく治験を行うため、チェックすべき項目について分かりやすくメモをつけるなどの工夫をしている点も押さえておいてくださいね。
     

    ⑥CRAの対応

     

    治験は製薬企業と医療機関の連携で行うのが一般的で、企業側のサポートをしているCRAとの関わりもCRCの仕事の重要な部分です。
     

    仕事内容としては、
     

  • カルテなどの資料閲覧のための対応
  • CRAと医師のミーティングのためのスケジュール調整
  • 治験を正確にかつスムーズに進めるための打ち合わせ
  • 有害事象が起こったときの対応
  •  

    などが主に挙げられます。
     

    質の良い治験を行うためにはCRCとCRAの連携がカギになるのは間違いありません
     

    この2つの職種のやり取りが滞ってしまうと治験を円滑に行うことはできないと思っていてください。
     

    CRAとの信頼関係を築き、良いパートナーとして治験を共に進めることも大事な仕事ですので、この仕事を考えている薬剤師の方は今よりもさらにコミュニケーション能力を磨いておくと強みになりますよ。
     

    3.CRCはどんなところが大変ですか?

     

    実際にCRCとして勤務してみると、予想外の大変さを感じることがあります。
     

    ①患者様への説明が大変!

     

    患者様への同意説明の際に新薬のメカニズムなども説明するのですが、医療の専門家でない人への説明は専門用語を使わないようにしなければいけないことから、思ったよりも大変なことがあります。
     

    メカニズムなどの化学的なものについての説明は専門用語を使わないと正直難しいですし、普段の服薬指導では患者様に薬のメカニズムまで説明しませんので、簡単に表現する方法が分からない、慣れていないという薬剤師の方もいるかもしれません。
     

    他に説明法が見当たらないといて医学用語をずらずら並べてしゃべってしまうと、「分からないからいいや!」と患者様が治験参加を拒んでしまうことにもつながってしまいますから、患者様が理解できるような工夫が必要です。
     

    どのように説明するのかについてはいろいろ考えられるものの、私の場合はイラストを描いて説明していました。
     

    イラストも白黒ではなく色を塗ることで親しみも持ってもらえ、患者様に「良く分かった!」と言ってもらえることも多かったです。
     

    言葉で説明が難しいと感じた時はぜひ試してみてくださいね。
     

    ②副作用を必要以上に怖がってしまう患者様の対応が大変

     

    新薬の説明は良い部分だけでなく不都合なことも患者様に伝える必要がありますが、副作用の説明をすると必要以上に患者様を怖がらせてしまうことがあります。
     

    記載してある副作用には起こる可能性が非常に低いものも書いてあり、数も多いせいか、全部説明すると患者様をびっくりさせてしまいかねません。
     

    説明の際は「副作用のない薬は存在しないこと」「起こる確率が低い副作用も書いてあること」など患者さまが安心できる内容をきちんと伝えるのがポイントです。
     

    ③英語が必要な時がある!

     

    最近、治験のグローバル化が進み、症例報告書や検査依頼書が英語で書かれているものを見る機会が多くなりました。
     

    中には電話で検査依頼をする際に英語を話さなければならないという治験もありますので、英語が不得意な人にとっては仕事がやりにくいと感じてしまうこともあるのではないでしょうか?
     

    治験に関する英語は医療用語が多く、中学や高校で学んだ英単語だけでは対応が難しい場合も多いです。
     

    今後はよりグローバル化が進むと予想されるため、CRCなどの治験に関わる職業に就いている人の中には英会話教室に行ったり留学をしたりすることで努力している人も少なくありません。
     

    CRCになるからといっていきなり詰め込むのは大変ですが、日々少しずつの勉強を継続していくことで着実に大きな力になりますよ。
     

    4.CRCの年収はどのくらい?

     

    SMOで働くCRCの平均年収はだいたい400万円前後ですので、調剤薬局でもらうお給料と比べると150万円ほど下がります。
     

    「そんなに下がるなら調剤薬局を選ぶべきでは?」と考える人もいるかもしれません。
     

    たしかに年収だけを見ると調剤の方が魅力的であるものの、私が見てきた限りでは、CRCとして働いている薬剤師は調剤以外の仕事をしたいという志望動機で転職してきた人や、新薬開発に関わっているという誇りをもって勤務している人がほとんどでした。
     

    彼らは毎日流れ作業的に仕事をこなすよりも、将来人々の役立つかもしれない薬を作る一員として働きたいという思いで働いているわけですから、SMOで働くCRCはお給料よりも自分のやりたい仕事を優先していることがわかりますね。
     

    調剤の仕事だけにとどまらず治験に関わりたい人や、新薬開発に携わることでやりがいを感じたい方はSMOのCRCになるのも立派な選択肢の一つです。
     

    5.CRCへの転職

     

    CRCとして勤務するためSMOへの転職をしたいという人は、転職エージェントを活用することをまず考えてみることをおすすめします。
     

    ハローワークなどで、ときどきSMOの募集を見ることはあるとはいえ、やはり数はとても少ないです。
     

    その点転職エージェントには非公開求人もありますので、他には載っていない求人を紹介してくれるケースも珍しくありませんよ。
     

    薬剤師専門の転職エージェントは、調剤薬局だけでなくCRCやCRAなど薬剤師が多く活躍する分野への転職にも強いですからぜひ相談してみてください。
     

    未経験や新卒でCRCになれるの?

     

    経験があればそれだけ就職は有利になりますが、未経験や新卒を募集するSMOもあるため挑戦する価値は十分にあります。
     

    そのような求人を探す場合にもエージェントを最大限活用すると良いです。
     

    過去のデータから新卒採用を積極的にしているSMOかどうかも調べてくれたり、履歴書の書き方や面接の攻略法などを考えてくれたりするのはもちろん、登録から利用まですべて無料ですので、初めての方でも安心して相談できるのは嬉しいですね。
     

    一般的に薬剤師は、薬学を勉強して薬のメカニズムを熟知しているため、未経験でも他の職種よりはCRCになりやすいのも押さえておいてほしいポイントです。
     

    患者様を守れるために動ける仕事

     

    今回はSMOで働くCRCについて、具体的な支援内容や求人を探すポイントにを詳しくみてきました。
     

    彼らの役割が治験を行うのにどれほど重要かが分かってきたのではないでしょうか?
     

    データだけを取り扱っている職種の人が患者様一人一人に思い入れを持つことは難しいですが、患者様の顔を見たり声を聴いたりできるCRCは患者様の立場に立って考えることができますから、いつでも患者様を守るために動くという覚悟がなければ務まりません
     

    CRCは治験に関わる多くの職種の中で数少ない「直接患者様に接する仕事」ですので、患者様への想いが通じて信頼されたときには、きっとCRCとしての成長が感じられるはずですよ。